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產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹

時(shí)間:2018.12.18 作者:east-wax

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,FDA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

中文名

FDA認(rèn)證

    

Food and Drug Administration

國(guó)    

美國(guó)

    

科學(xué)管理機(jī)構(gòu)

認(rèn)證項(xiàng)目

醫(yī)療器械、食品、等

主要檢測(cè)項(xiàng)目

食品新鮮度 食品添加劑等

目錄

1 詳細(xì)介紹

2認(rèn)證介紹

    ? 食品認(rèn)證

    ? 醫(yī)療認(rèn)證

 3注冊(cè)和認(rèn)證程序

   ?化妝品認(rèn)證

     藥品認(rèn)證

     材料認(rèn)證

4激光認(rèn)證

5申請(qǐng)流程

6發(fā)展情況

詳細(xì)介紹

該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上,FDA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。

食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后,方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍,可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu):

1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN):

該中心是FDA工作量最大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國(guó)的食品安全。盡管美國(guó)是世界上食品供應(yīng)最安全的國(guó)家,但是,每年還是有大約有七千六百萬(wàn)食源性疾病發(fā)生,三十二萬(wàn)五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病,促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃,如:HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。

該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全;確保通過(guò)生物工藝開(kāi)發(fā)的食品和配料的安全;負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品(如成分、營(yíng)養(yǎng)健康聲明)和化妝品方面的管理活動(dòng);制定相應(yīng)的政策和法規(guī),以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品;確?;瘖y品成分及產(chǎn)品的安全,確保正確標(biāo)識(shí);監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為;進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項(xiàng)目;協(xié)調(diào)國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。

2、藥品評(píng)估和研究中心(CDER):

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估,并監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品,提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。

3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):

該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f(wàn)多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測(cè)儀到人工心臟瓣膜等超過(guò)八萬(wàn)種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的,因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品,該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

4、生物制品評(píng)估和研究中心(CBER):

該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品,因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜,它包括對(duì)血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。

5、獸用藥品中心(CVM):

認(rèn)證介紹

食品認(rèn)證

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括:

1、 食品新鮮度;

2 食品添加劑;

3、 食品生物毒素其它有害成份;

4 海產(chǎn)品安全分析;

5、 食品標(biāo)識(shí);

6、 食品上市后的跟蹤與警示

根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的反恐法,美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè),并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).

按照《美國(guó)第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:

1、 酒和含酒類飲料;

2、嬰兒及兒童食品;

3、 面包糕點(diǎn)類;

4、飲料;

5、 糖果類(包括口香糖);

6、 麥片和即食麥片類;

7、 奶酪和奶酪制品;

8 巧克力和可可類食品;

9、咖啡和茶葉產(chǎn)品;

10、 食品用色素;

11 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品;

12、 補(bǔ)充食品(即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);

13、 調(diào)味品;

14、 魚類和海產(chǎn)品;

15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品;

16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;

17、 食品代糖;

18 水果和水果產(chǎn)品;

19 食用膠、乳酶、布丁和餡;

20、 冰激淋和相關(guān)食品;

21、 仿奶制品;

22、 通心粉和面條;

23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品;

24 奶、黃油和干奶制品;

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;

26、 干果和果仁;

27、 帶殼蛋和蛋制品;

28、 點(diǎn)心(面粉、肉和蔬菜類);

29、 辣椒、特味品和鹽等;

30、 湯類;

31、 軟飲料和罐裝水;

32 蔬菜和蔬菜制品;

33、 菜油(包括橄欖油);

34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品);

35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?/span>

36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品;

醫(yī)療認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡(jiǎn)介,(6)臨床試驗(yàn)總結(jié),(7)產(chǎn)品說(shuō)明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述。

注冊(cè)和認(rèn)證程序

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formularythe Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1,700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案,并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識(shí)法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案,FDA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510K)申請(qǐng)即PMNPremarket Notification));對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510K)申請(qǐng)(極少產(chǎn)品是510K)豁免);對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMAPremarket Application)申請(qǐng)(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,FDA只進(jìn)行公告,并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMNPMA,FDA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510K)申請(qǐng)后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act510章節(jié),故通常稱510K)文件。

2.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE

3510K)審查程序

在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請(qǐng)工作內(nèi)容;

對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告);

在準(zhǔn)備510K)申請(qǐng)文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K)申請(qǐng):常規(guī)510K)、特殊510K)、簡(jiǎn)化510K);

對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答;

FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size537.5px X 742.5px);

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因?yàn)?/span>FDA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄,同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料,并不歸還企業(yè)。

對(duì)少部分產(chǎn)品,FDA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;

告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時(shí)反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

化妝品認(rèn)證

化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃(VCRP

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。

參與VCRP的好處

廠家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn),FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳;但廠家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下列利益:

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的,FDA會(huì)通過(guò)VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中,FDA將無(wú)法通知你。

避免因成分問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案,只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分,就會(huì)提醒廠家注意。這樣,廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方,從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商(例如百貨公司)有時(shí)詢問(wèn)FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過(guò)。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn),但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫(kù)。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑,FDA會(huì)通知你。

采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì);FDA重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題;產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析

如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求,則分別向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書"。

如果FDA斷定,樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)",則分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽(tīng)證通知書"。通知書詳細(xì)說(shuō)明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。

已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國(guó)海關(guān)的監(jiān)督下修整,回輸或銷毀

聽(tīng)證會(huì)是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過(guò)修整后適合于入境的唯一機(jī)會(huì)。

如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書,FDA向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問(wèn)題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了"扣押和聽(tīng)證通知書",當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請(qǐng)書時(shí),FDA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽(tīng)證會(huì)。

如果商號(hào)提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù),FDA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定,產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序,視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn),FDA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格,出"拒入通知書"。

FDCA的第8C)節(jié)要求申請(qǐng)人支付全部費(fèi)用,除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請(qǐng)書(FDA-766表格)條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過(guò)提交FDA-766表格,申請(qǐng)人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。

藥品認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

1. 研究性新藥審請(qǐng) (IND):

當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開(kāi)始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開(kāi)始,FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.

2.人體實(shí)驗(yàn):

人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段. 一期主要測(cè)試藥物的安全性,主要副作用,代謝機(jī)理,等,樣本數(shù)一般小于今00.

二期主要測(cè)試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí),藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.

如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞,則更大的樣本將備測(cè)試,實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量,以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.

四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行,主要測(cè)試藥物的長(zhǎng)期安全性,新的種群,.

3.新藥申請(qǐng) (NDA):

當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請(qǐng). FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù),藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù),如果數(shù)據(jù)不全或不合理,FDA會(huì)拒絕申理,否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見(jiàn).

以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊(cè)》

FDA認(rèn)證流程

1. 準(zhǔn)備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;

生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件;

企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。

2. 技術(shù)初審申報(bào)受理

遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;

根據(jù)代理商的意見(jiàn),對(duì)上述文件進(jìn)行修改。

3. DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核,并到工廠實(shí)地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實(shí);

FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),并認(rèn)為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4. FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,提問(wèn),工廠必須一一回答;

若有疑問(wèn),官員會(huì)給出“483”表(整改建議書),問(wèn)題嚴(yán)重,則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)批準(zhǔn)信

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,若有問(wèn)題,必須立即改正并證明;

檢察官未搞清楚的問(wèn)題,需解釋證明

材料認(rèn)證

食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲(chǔ)運(yùn)輸食品過(guò)程中與食品能夠接觸到的材料.常見(jiàn)的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證

常見(jiàn)與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下:

有機(jī)涂層,金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

water extractives 去離子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).

Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)

木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

in water 去離子水浸取法

in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法

in 8% ethanol 8%酒精浸取法

in n-heptane 正庚烷浸取法

激光認(rèn)證

1. Application Form

申請(qǐng)表:包含公司信息,產(chǎn)品信息等

2. Product File / Technology Specification

產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說(shuō)明書/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息,有無(wú)激光防護(hù)措施及其工作原理描述。

3. Label

標(biāo)簽:符合規(guī)定的英文標(biāo)簽,含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4. Laser Information

激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購(gòu)自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說(shuō)明書、及該激光器件有無(wú)FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。

6. Quality Control System

質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來(lái)料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。

7. US Agent / Importer

美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱;以及U.S.Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。

申請(qǐng)流程

.企業(yè)登記

企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表

FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號(hào); 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)

1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類:

a)1 醫(yī)療器械列名控制

2 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510K)認(rèn)可)

c)3 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理

FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 1.3 付款

注冊(cè)和列名免費(fèi);

510(K)PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

辦理注冊(cè)

收費(fèi)后計(jì)算, FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè);

FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ,510(K)、PMAFDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

發(fā)展情況

有專家指出,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立后,原有多個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職能必須實(shí)現(xiàn)一體化并對(duì)所有法規(guī)進(jìn)行整合企業(yè)認(rèn)為:食品藥品監(jiān)管合一對(duì)企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無(wú)疑問(wèn)的,將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003310日,國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式出臺(tái),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據(jù)了解,其三定(定職能、定編制、定機(jī)構(gòu))工作正加緊進(jìn)行。2003年,機(jī)構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。在各種細(xì)節(jié)沒(méi)有明朗之前,人們都進(jìn)行著各種猜測(cè)和設(shè)想,而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強(qiáng)食品安全監(jiān)管,在原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建的。它主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào),依法開(kāi)展對(duì)重大事故的查處??梢?jiàn),國(guó)家已將食品的安全問(wèn)題放在了重要地位。

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